Технические испытания

Технические испытания медицинских изделий, приборов и оборудования – это ряд проверочных процедур, призванных подтвердить согласование объекта с заявленными параметрами, доказать его эффективность и безопасность.

Выполнение технических испытаний медицинских изделий регламентируется Приказом Минздрава РФ № 2н. Они могут включать опыты, наблюдения, оценку, анализ данных. Производитель или его представитель могут самостоятельно выбирать организацию для проведения испытательной деятельности. Однако компания обязательно должна иметь аккредитованную лабораторию и квалифицированный персонал.

Проведение технических испытаний медицинских изделий утверждается руководством испытательной организации. Предварительно программа и исследовательские методы обсуждаются с производителем.

В рамках выполнения проверочных мероприятий производятся необходимые действия:

• медицинское изделие идентифицируется;
• определяется вид, класс риска применения;
• анализируется техническая документация на продукцию;
• составляется план анализа, предоставленного образцов;
• производятся исследовательские действия, согласно плану;
• оценивается результат, производится его анализ;
• осуществляется доработка документации, если выявились несоответствия;
• составляется протокол установленного регламентом образца;
• акт оценки выдается заказчику лично или высылается на указанный им адрес.

Технические испытания медицинских изделий позволяют определить:

• соответствует ли изделие заявленным стандартам и нормативной, технической, эксплуатационной документации изготовителя;
• полноту и правдивость заявленных производителем характеристик;
• можно ли применять эксплуатационную документацию на практике;
• качественно ли изготовлена продукция и насколько ее применение безопасно для пользователей.

Наши специалисты проведут все необходимые исследования в собственной аккредитованной испытательной лаборатории. При необходимости выедут по месту нахождения объекта.