Разработка документации

Разработка эксплуатационно-технической документации включает подготовку, создание, оформление документов по требованиям ГОСТ 2, 19, 34, а также ISO и собственных стандартов компании-заказчика на предварительном и окончательном этапе изготовления оборудования и изделий медицинского назначения.

Процесс разработки документации по эксплуатации медицинской продукции требует профессионального подхода, поскольку необходимо соблюсти требования законодательства и стандартов оформления.

Этот пакет документов понадобится для подачи заявление в регистрационные органы и внесение продукта в реестр. Также он может потребоваться для предоставления полностью или частично партнерам, потребителям, проверяющим инстанциям, в судебных прениях. Поэтому важно составить его по всем правилам, и наши специалисты помогут вам в этом.

Сроки и стоимость разработки эксплуатационной документации зависят от технической сложности продукта, использования автоматических процессов, наличия компьютеризированных систем, состояния первичных документов, которые уже есть в наличие у заказчика. Поскольку единого регламента в форматировании не существует, мы предоставляем созданную разработку эксплуатационной документации в двух форматах (по желанию клиента):

• в печатном виде на листах формата А4;
• в электронном виде в формате Microsoft Word, PDF, OpenOffice, HTML-файлов.

Компания «Прототип» оказывает услуги нескольких видов, в зависимости от исходного состояния оформленных данных. Это может быть создание всех документов с нуля, дополнение существующего пакета или редактирование сделанного ранее.