Формирование регистрационного досье

Регистрационное досье медицинского изделия – это пакет документов, полностью описывающий и характеризующий данный вид продукции. Оно подается в Росздравнадзор для регистрации изделия, после чего отправляется на хранение в архив. Взамен производитель или его доверенное лицо получает регистрационное удостоверение. Оно выдается бессрочно и дает право распространять продукт на российском рынке медицинских товаров.

На основании того, насколько правильно и полно будет собрано регистрационное досье на медицинское изделие, Росздравнадзор решает, регистрировать его или нет.

В обязательную документацию, которую необходимо предоставить в регистрирующую инстанцию, входят:

• технические условия (для российских производителей) или технический файл (для иностранных производителей);
• протокол технических испытаний, определяющих соответствие продукта установленным нормам и документации изготовителя;
• протокол токсикологических исследований, проводимых для подтверждения безопасности изделия;
• протокол испытаний ЭМС (для оборудования и приборов, работающих от электросети);
• свидетельство об утверждении типа измерений (для технических устройств, включающих измерительные приборы);
• отчет о клинических испытаниях (для продукции 1 класса риска), основанный на оценке и анализе клинических данных, научных работ, докладов, публикаций и прочих источников информации;
• другая документация, в зависимости от вида и класса риска.

Каждый документ перед тем, как стать частью регистрационного досье, тщательно проверяется и анализируется. Во-первых, чтобы не получить отказ в регистрации. Во-вторых, чтобы не пришлось потом сразу вносить изменения. Эта процедура занимает много времени и сил.

Наши специалисты соберут и подготовят все необходимые документы, проведут недостающие испытания и экспертизы. Компания «Прототип» имеет аккредитацию на проведение испытаний медицинских изделий. Сделайте все в одном месте от подготовки документов досье до подачи их на регистрацию.