Эксплуатационная документация на медицинские изделия и оборудование – это пакет документов, описывающих вид, технические параметры, эксплуатацию и существующие риски продукции, которая используется в области медицины и здравоохранения.
Разработка и требования эксплуатационной документации медицинских изделий регламентируются Приказом Минздрава РФ № 11н с внесенными изменениями 2019 года.
Документы разрабатывается на основании чертежей, изучения технологии производства, сырьевой базы, технических характеристик, результатов испытаний. Они понадобятся для регистрации продукции, а также для подтверждения ее качества, безопасности и эффективности. В состав эксплуатационной документации входят данные общего характера:
- название продукта;
- его общее описание;
- назначение, применение;
- параметры идентификации модели;
- вид, соответствующий его классификации;
- потенциальные риски при использовании;
- потребительский сегмент;
- свойства и характеристики;
- методы применения;
- описание составных частей;
- материалы, из которого произведено изделие;
- фото, диаграммы, рисунки, схемы, чертежи.
Кроме того, эксплуатационная документация на медицинское оборудование или изделие включает отчеты и результаты о клинических исследованиях, лабораторных испытаниях, сведения о валидации и верификации, анализ рисков и способы управления ими, обоснования клинической эффективности и многое другое.
В компании «Прототип» трудятся инженеры, медицинские специалисты, сотрудники, профессионально работающие с документами. Они составят эксплуатационную документацию на ваше изделие или оборудование в соответствии с требованиями ГОСТ и установленными стандартами ЕСКД, ЕСПД, ЕСТД, СИБИД, СРПП.
Получить консультацию
Остались вопросы? Оставьте нам сообщение, и мы свяжемся с Вами в ближайшее время