Вопрос-ответ

В соответствии с требованиями статьи 4 ФЗ-323 РФ, на территории Российской федерации допускается обращение только тех медицинских изделий, которые прошли Государственную регистрацию,в результате которой были подтверждены качество, эффективность и безопасность  данных медицинских изделий.

В соответствии с пунктом 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, «техническая документация» – это документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.

Оказание услуги по регистрации медицинских изделий в ЕАЭС возможно, но есть определенные нюансы: на данный момент нет ни одного медицинского изделия, прошедшего процедуру регистрации по правилам ЕАЭС и поэтому механизмы работы не налажены уполномоченными органами, и в данном случае мы не можем дать гарантий поточным  срокам регистрации изделия.

В случае, если Вам необходимо получить регистрационное удостоверение в оговоренные сроки, лучшим решением для Вас будет регистрация по правилам РФ.

В соответствии с п. 8 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416, заявителем может являться разработчик, производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя. Заявитель подписывает заявление о регистрации, форма которого размещена на официальном сайте Росздравнадзора.

Для получения ответа, имеющего юридическую силу, необходимо обратиться с официальным запросом в Росздравнадзор. В запросе необходимо указать описание медицинского изделия и его назначение, по возможности приложить к запросу техническую и эксплуатационную документацию на изделие.

В соответствии с требованиями ППРФ 1416, в общем случае при регистрации медицинские изделия должны быть подвергнуты техническим, токсикологическим и клиническим испытаниям, однако в зависимости от назначения и характеристик изделия перечень испытаний может быть сокращен.

В среднем срок регистрации медицинских изделий 1 класса риска составляет 6-8 месяцев, классов риска 2а, 2б и 3 – 8-12 месяцев. Срок регистрации медицинских изделий для in-vitro диагностики может быть несколько больше (на 1-2 месяца) по причине высокой загруженности испытательных лабораторий.  Возможно увеличение срока в случае регистрации медицинских изделий на которые отсутствуют аналоги, зарегистрированные на территории РФ.

В соответствии со ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Техническая и эксплуатационная документация медицинских изделий зарубежного производства должна быть представлена либо на русском языке либо на языке страны-производителя с нотариально заверенным переводом на русский язык. Подлинность технической и эксплуатационной документации должна подтверждаться подписью и печатью производителя, которые должны быть заверены нотариусом в стране производителя

В соответствии с действующими требованиями Законодательства, у каждого зарубежного производителя должен быть Уполномоченный представитель (УПП), который несет ответственность за обращение медицинских изделий зарубежного производства на территории РФ, в том числе за взаимодействие с контролирующими органами в случае выявления нарушений.

Маркировка должна быть переведена на русский язык.

Мы сотрудничаем с ведущими испытательными лабораториями Москвы и Санкт-Петербурга.

В соответствии с действующей редакцией Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных ППРФ №1416, для изделий 1 класса риска применения и изделий для диагностики in-vitro вне зависимости от класса применения предусмотрена одноэтапная регистрация, что позволяет проводить клинические испытания без получения разрешения Росздравнадзора. Таким образом, это позволяет сократить срок регистрации. Для остальных медицинских изделий класса 2а, 2б и 3 предусмотрена двухэтапная регистрация.

На медицинские изделия, имеющие в своем составе программное обеспечение, распространяется действие с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик» п. 7.2.2 которого требует, чтобы программное обеспечение было идентифицировано с помощью индивидуального идентификатора, такого как номер версии или дата ее выпуска.

В данном случае документы будут подвергаться доработке, после чего потребуется повторное проведения всех испытаний.

Под нормативной документацией на медицинское изделие понимаются документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.

Для медицинских изделий (за исключением медицинских изделий для in-vitro диагностики) имеющих зарегистрированные на территории РФ аналоги, клинические испытания проводятся в форме анализа и оценки. Клинические испытания изделий для in-vitro диагностики проводятся в форме клинико-лабораторных испытаний. Медицинские изделия, не имеющие зарегистрированных аналогов, могут потребовать проведения клинических испытаний с участием человека.

В соответствии с требованиями п. 24 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46, лекарственные средства, содержащиеся в регистрируемом медицинском изделии, должны быть зарегистрированы и разрешены к применению на территории государства – производителя лекарственных средств.

Согласно п. 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытаний в целяхутверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

В соответствии с положениями ч. 8 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказом Минздрава России от 15.08.2012 № 89н «Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» (далее – приказ Минздрава России от 15.08.2012 № 89н), по согласованию с Минпромторгом России утвержден перечень медицинских изделий, подлежащих отнесению к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Какие-либо иные нормативные правовые акты, устанавливающие перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, отсутствует.При этом для решения вопроса об отнесении медицинского изделия к типу средства измерения необходимо руководствоваться сведениями, приведенными в приказах Минздрава России от 21.02.2014 № 81н и от 15.08.2012 № 89н. Иные медицинские изделия не подлежат утверждению в качестве средств измерения.

В соответствии с актуальными на сегодняшний день правилами, выдаваемые регистрационные удостоверения на медицинские изделия не имеют срока действия.

Информация о медицинском изделии должна позволять осуществлять его однозначную идентификацию (например, содержать информацию о типе, виде, артикуле и т.п.).

Документы не подлежат возврату.